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785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀
- 產(chǎn)品型號：
- 更新時間：2024-05-10
- 產(chǎn)品介紹：785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀TR3000專為制藥領(lǐng)域設(shè)計，可實現(xiàn)API快速鑒別，集自動校準(zhǔn)、檢測、圖譜處理、數(shù)據(jù)庫檢索和自動識別于一體，操作智能，便于攜帶。支持用戶自建庫，可以實現(xiàn)原輔料藥物快速鑒別，結(jié)果精準(zhǔn)且高效。
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產(chǎn)品介紹
| 品牌 | 其他品牌 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 綜合 |
|---|
785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀
產(chǎn)品介紹
TR3000專為制藥領(lǐng)域設(shè)計，可實現(xiàn)API快速鑒別，集自動校準(zhǔn)、檢測、圖譜處理、數(shù)據(jù)庫檢索和自動識別于一體，操作智能，便于攜帶。支持用戶自建庫，可以實現(xiàn)原輔料藥物快速鑒別，結(jié)果精準(zhǔn)且高效。
軟件系統(tǒng)可做到審計追蹤、通過符合性審查、具備過程文檔，符合GMP規(guī)范，而且與生產(chǎn)執(zhí)行MES系統(tǒng)高度融合。云端數(shù)據(jù)管控平臺可讓用戶實時上傳檢測數(shù)據(jù)，支持私有云和公有云雙重部署方式。用戶可設(shè)置不同級別的賬號權(quán)限，方便管理。
手持式拉曼光譜儀TR3000是公司為制藥領(lǐng)域設(shè)計的一款功能強大的產(chǎn)品。國家“十三五"重點研發(fā)計劃——國家質(zhì)量基礎(chǔ)的共性技術(shù)研究與應(yīng)用重點專項《口服固體制劑生產(chǎn)過程實時檢測及控制關(guān)鍵技術(shù)、應(yīng)用及相關(guān)監(jiān)管法規(guī)研究》（編號：2017YFF0210100）。該項目由上海醫(yī)藥牽頭承擔(dān)，由上海藥品審評核查中心、中國人民解放、軍、海、軍軍醫(yī)大學(xué)、上海如海光電科技有限公司、上海上藥中西制藥有限公司共同完成。在此基礎(chǔ)上，公司研制了基于拉曼光譜技術(shù)的藥品生產(chǎn)線邊檢測設(shè)備、算法和分析軟件。
它集自動校準(zhǔn)、檢測、圖譜處理、數(shù)據(jù)庫檢索和自動識別于一體，操作智能，便于攜帶。支持用戶自建庫，可以實現(xiàn)原輔料藥物快速鑒別，結(jié)果精準(zhǔn)且高效。
軟件系統(tǒng)可做到審計追蹤、通過符合性審查、具備過程文檔，符合GMP規(guī)范，而且與生產(chǎn)執(zhí)行MES系統(tǒng)高度融合。云端數(shù)據(jù)管控平臺可讓用戶實時上傳檢測數(shù)據(jù)，支持私有云和公有云雙重部署方式。用戶可設(shè)置不同級別的賬號權(quán)限，方便管理。
產(chǎn)品特點
◆ 一鍵采集、快速無損檢測，可穿透玻璃瓶、塑封袋、塑料瓶等透明、半透明容器檢測；
◆ 激光功率可調(diào)，根據(jù)物質(zhì)信號響應(yīng)靈敏度自動調(diào)節(jié)功率；
◆ 分辨率高，指紋特異性好，更容易提取特征峰，精確識別被測物質(zhì)；
◆ 擁有多種光譜匹配識別算法，如HQI和特征峰匹配，滿足多種應(yīng)用場景需求；
◆ 可直接生成并導(dǎo)出PDF檢測結(jié)果報告；
◆ 系統(tǒng)內(nèi)置WIFI、藍牙、GPS等多種通訊方式；
◆ 支持云端檢索和云端數(shù)據(jù)管理。
規(guī)格
項目 | 值 |
尺寸 | 180×95×38 mm |
重量 | ＜700 g |
輸入接口 | Micro USB |
光譜范圍 | 200-3100cm-1 |
波長分辨率 | ＜10 cm-1@25 μm slit |
激發(fā)波長 | 785±0.5 nm,線寬≤0.08 nm |
激光器壽命 | 10,000hrs |
電源電壓 | 5V/2A |
輸出功率 | 0-500mW可調(diào) |
積分時間 | 1ms-65s |
工作距離 | 7.5 mm |
攝像頭 | 800萬像素 |
觸摸屏 | 720×1280分辨率電容屏 |
三防標(biāo)準(zhǔn) | IP65設(shè)計 |
網(wǎng)絡(luò) | WIFI/藍牙/GPS |
工作溫度 | 0-40℃ |
工作濕度 | 5-80% |
其他信息
原輔料藥物鑒別
影響藥物吸收的因素主要是劑型和生理，而制劑中輔料對藥物的吸收率和吸收量是有密切聯(lián)系的。輔料的檢驗是質(zhì)量控制流程中的關(guān)鍵步驟，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版) 》明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。但目前整個行業(yè)普遍還無法做到按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對購入原輔料的每一個最小包裝進行鑒別，法規(guī)依從性差，只能通過抽樣檢測和送到實驗室鑒別。對藥品檢測主要通過化學(xué)反應(yīng)、大型儀器檢測等方法，步驟繁瑣，耗時較長，不能在生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)用。由于拉曼光譜技術(shù)具有物質(zhì)的分子指紋特征，是物質(zhì)表征的常用方法之一，在2010年版《中國藥典》收載了拉曼光譜法指導(dǎo)原則，推薦拉曼光譜技術(shù)在原輔藥檢測中進行應(yīng)用，目前，拉曼光譜技術(shù)已經(jīng)逐步成為制藥企業(yè)的非破壞性的快速檢測和質(zhì)量控制手段。
藥物晶型判定
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、安全性及有效性。藥物多晶型現(xiàn)象是影響藥品質(zhì)量與臨床療效的重要因素之一，因此對存在多晶型的藥物進行研發(fā)以及審評時，應(yīng)對其晶型分析予以特別的關(guān)注。其中2015中國藥典規(guī)定，開展晶型藥物對藥品有效性的研究。目前常用檢測的方法有XRD、DSC、IR、NIR，樣品需要預(yù)處理，檢測耗時長，對技術(shù)人員操作及分析要求較高。拉曼光譜技術(shù)與IR具有互補性，是晶型檢測的有效手段，可較為直觀地得到分析結(jié)果。
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